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    2022黑龙江执业药师《药事管理与法规》高频考点:药品不良反应评价与控制

    发布时间:2022-12-15 来源:黑龙江执业药师 阅读量:

      药品不良反应评价与控制

      1.药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制

      (1)药品上市许可持有人应当汇总年度情况,并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。

      (2)药品上市许可持有人应当按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作。

      (3)药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。

      (4)对于药品上市许可持有人采取的修改说明书,以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施,药品上市许可持有人应当主动向社会公布。

      2.药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制

      (1)省(区、市)药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省(区、市)药品监督管理部门、卫生健康主管部门和国家药品不良反应监测中心。

      (2)省(区、市)药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生健康主管部门。

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