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    2022年黑龙江执业药师《中药学专业知识一》散剂质量检查项目与要求

    发布时间:2022-12-15 来源:黑龙江执业药师 阅读量:

      散剂质量检查项目与要求

      ①粒度:用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂,按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定。除另有规定外,中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

      ②外观均匀度:应色泽均匀,无花纹与花斑。

      ③水分:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0%。

      ④装量差异:单剂量包装的散剂,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。注意凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂,一般不进行装量差异的检查。

      ⑤装量:除另有规定外,多剂量包装的散剂,照最低装量检查法检查,应符合规定。

      ⑥无菌:用于烧伤(除Ⅰ度或浅Ⅱ度烧伤外)或严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂,按照《中国药典》通则无菌检查法检查,应符合规定。

      ⑦微生物限度:符合非无菌药品微生物限度检查法规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂,可不进行微生物限度检查。

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