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    2022年黑龙江执业药师《中药学专业知识一》胶囊剂的质量要求

    发布时间:2022-12-15 来源:黑龙江执业药师 阅读量:

    检查项目

    要求

    外观

    应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭

    水分

    硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%,硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分

    崩解时限

    硬胶囊应在30分钟内全部崩解;

    软胶囊应在1小时内全部崩解(以明胶为基质的软胶囊在人工胃液中进行检查);

    肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在人工肠液中检查,1小时内应全部崩解;

    结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中检查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查,1小时内应全部崩解;

    规定检查溶出度或释放度的胶囊,一般不再进行崩解时限检查

    释放度

    缓释、控释、肠溶胶囊均应符合相关规定,并且进行检查

    装量差异

    平均重量或标示量:0.30g,装量差异限度:±10.0%

    平均重量或标示量:0.30g及0.30g以上,装量差异限度:±7.5%(中药为±10.0%)

    超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍;

    凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查

    其他

    微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定;

    胶囊应密封贮存,存放环境不高于30℃,湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质

     
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