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    2022黑龙江执业药师《药事管理与法规》高频考点:古代经典名方中药复方制剂的管理

    发布时间:2022-12-15 来源:黑龙江执业药师 阅读量:

      古代经典名方中药复方制剂的管理

      可实施简化注册审批的情形:

      ①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;

      ②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;

      ③制备方法与古代医籍记载基本一致;

      ④除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;

      ⑤给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;

      ⑥功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致;

      ⑦适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

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