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    2022黑龙江执业药师《药事管理与法规》高频考点:医疗机构中药制剂管理

    发布时间:2022-12-15 来源:黑龙江执业药师 阅读量:

      医疗机构中药制剂管理

      (1)委托配制:委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

      (2)批准文号管理:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

      (3)不得实行备案管理的传统中药制剂:

      ①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;

      ②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;

      ③中药配方颗粒;

      ④其他不符合国家有关规定的制剂。

      (4)不得纳入医疗机构中药制剂管理范围:中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

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